일동제약과 시오노기제약이 공동으로 개발하고 있는 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상시험 결과가 공표됐다.
일본언론 재계 온라인에 따르면 23일(현지시간) 시오노기제약의 코로나19 경구치료제 S-217622은 1일 1회 5일간 복용하는 약으로, 3회 투여(4일째)로 위약군에 비해 약 90%의 환자의 바이러스 역가(감염력이 높은 바이러스)가 감소했다. 또 바이러스 역가가 음성이 될 때까지 시간 중앙값은 위약보다 1~2일 단축됐다.
이번 임상시험에서는 바이러스 역가를 낮추고 증상의 개선을 목표로 했지만, 바이러스 역가는 떨어진 반면 증상의 개선은 유의한 차이가 인정되지 않았다.
회사측에 따르면 이번 임상시험은 오미크론 유행시에 실시됐고, 오미크론에 특징적인 호흡기 증상과 발열의 5가지 증상은 개선을 확인할 수 있었지만, 다른 증상에서는 유의성이 보이지 않았다.
일부에서는 S-217622의 비임상 시험으로 태아의 골격 형성 이상이 있었다고 보도됐지만, 동물 시험으로 사람에의 투여보다 높은 농도로 투여했을 때에 일어난 것으로 확인됐다.
지난 2월 25일에 제출한 승인 신청 자료에도 이를 기록하고 있으며, 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에도 보고되고 있다.
이미 널리 사용되고 있는 약에서도 지병이나 임신중 등으로 복용이 제한되는 일은 통상적이다.
시오노기제약 경구치료제 S-217622은 미국 정부에서도 공급 계약을 위한 물밑 협상을 벌이고 있다. 미 정부는 머크의 ‘라게브리오’와 화이자의 ‘팍스로비드’와 공급 계약을 맺었지만 이들 약은 1회에 3정, 하루 2회 복용으로 복용성이 좋지 않다.
각국 정부는 치료 옵션 다변화를 위해 여러 약을 활용할 수 있는 환경 정비를 추진하고 있다.
일동제약 공시에 따르면 지난 20일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다.
국내 임상 참여자수는 이전과 같은 200명으로 현재 196명이 모집된 것으로 알려졌다.
지난 20일 일동제약은 임상시험계획(IND)을 변경했다. 그 내용은 임상3상시험 대상자를 경증·중등증의 경우 1785명으로, 무증상은 660명으로 확대시키는 것이다. 당초 계획은 각각 1260명, 600명 규모였다.
최근 코로나19 의약품과 관련한 법안인 약기법이 일본 국회에서 통과되면서 정식 허가 절차를 시작할 가능성이 커졌다.
시오노기제약이 코로나19 치료제와 관련한 상표를 국내에 다수 출원하면서 상용화 기대감이 커지고 있다. S-217622의 제품명은 조코바(XOCAVA), 조코베아(ZOCOVEA), 조코바티(ZOCOVATY), 조비시드(XOVISHED), 조코베티(XOCOVETTI), 비베클리스(VYVECLIS) 등 6개 중 하나가 될 가능성이 크다.
[표 1] 시오노기제약의 코로나19 경구치료제 관련 상표 출원 목록
국내 코로나19 치료제 개발 기업으로 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 종근당, 한국유나이티드, 텔콘알에프제약, 한국화이자, 신풍제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 제넨셀, 대원제약, 일동제약, 샤페론, 현대바이오사이언스, 바이오리더 등이 있다.
항말라리아 치료제 '피라맥스정'을 경구용 치료제로 개발하고 있는 신풍제약은 지난해 8월 임상3상을 승인받았고 지난해 10월부터 투약을 진행하고 있다.
진원생명과학이 개발중인 코로나19 백신 ‘GLS-5310’은 임상 2a상 대상자 등록 완료됐다고 밝혔으며, 안전성과 면역반응 유효성을 확인하면 추가접종 전용 백신으로 임상 2b/3상 연구를 진행하고 있다.
샤페론은 코로나19 치료제 '누세핀'이 국가신약개발재단(KDDF)의 코로나19 치료제 임상지원과제로 선정돼 협약을 체결했다고 지난 18일 밝혔다. 앞서 국전약품은 샤페론과 먹는 치매치료제 'NuCerin'의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
제넨셀과 현대바이오, 샤페론, 비엘(옛 바이오리더스) 등은 조만간 환자 투약에 돌입할 계획이라고 밝혔다. 샤페론은 정맥 주사 제형, 나머지 업체들은 경구치료제로 개발하고 있다.
화이자의 ‘팍스로비드’와 머크의 ‘몰누피라비르’에 이어 세계에서 3번째 코로나19 경구치료제가 탄생할지 관심이 쏠린다.
특허법인 ECM
변리사 최자영
jychoi@ecmpatent.com
02-568-2675
<출처>
[1] 시오노기제약 코로나19 경구치료제 ‘S-217622’ 임상시험 공표
http://www.thekpm.com/news/articleView.html?idxno=121027
일동제약과 시오노기제약이 공동으로 개발하고 있는 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상시험 결과가 공표됐다.
일본언론 재계 온라인에 따르면 23일(현지시간) 시오노기제약의 코로나19 경구치료제 S-217622은 1일 1회 5일간 복용하는 약으로, 3회 투여(4일째)로 위약군에 비해 약 90%의 환자의 바이러스 역가(감염력이 높은 바이러스)가 감소했다. 또 바이러스 역가가 음성이 될 때까지 시간 중앙값은 위약보다 1~2일 단축됐다.
이번 임상시험에서는 바이러스 역가를 낮추고 증상의 개선을 목표로 했지만, 바이러스 역가는 떨어진 반면 증상의 개선은 유의한 차이가 인정되지 않았다.
회사측에 따르면 이번 임상시험은 오미크론 유행시에 실시됐고, 오미크론에 특징적인 호흡기 증상과 발열의 5가지 증상은 개선을 확인할 수 있었지만, 다른 증상에서는 유의성이 보이지 않았다.
일부에서는 S-217622의 비임상 시험으로 태아의 골격 형성 이상이 있었다고 보도됐지만, 동물 시험으로 사람에의 투여보다 높은 농도로 투여했을 때에 일어난 것으로 확인됐다.
지난 2월 25일에 제출한 승인 신청 자료에도 이를 기록하고 있으며, 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에도 보고되고 있다.
이미 널리 사용되고 있는 약에서도 지병이나 임신중 등으로 복용이 제한되는 일은 통상적이다.
시오노기제약 경구치료제 S-217622은 미국 정부에서도 공급 계약을 위한 물밑 협상을 벌이고 있다. 미 정부는 머크의 ‘라게브리오’와 화이자의 ‘팍스로비드’와 공급 계약을 맺었지만 이들 약은 1회에 3정, 하루 2회 복용으로 복용성이 좋지 않다.
각국 정부는 치료 옵션 다변화를 위해 여러 약을 활용할 수 있는 환경 정비를 추진하고 있다.
일동제약 공시에 따르면 지난 20일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다.
국내 임상 참여자수는 이전과 같은 200명으로 현재 196명이 모집된 것으로 알려졌다.
지난 20일 일동제약은 임상시험계획(IND)을 변경했다. 그 내용은 임상3상시험 대상자를 경증·중등증의 경우 1785명으로, 무증상은 660명으로 확대시키는 것이다. 당초 계획은 각각 1260명, 600명 규모였다.
최근 코로나19 의약품과 관련한 법안인 약기법이 일본 국회에서 통과되면서 정식 허가 절차를 시작할 가능성이 커졌다.
시오노기제약이 코로나19 치료제와 관련한 상표를 국내에 다수 출원하면서 상용화 기대감이 커지고 있다. S-217622의 제품명은 조코바(XOCAVA), 조코베아(ZOCOVEA), 조코바티(ZOCOVATY), 조비시드(XOVISHED), 조코베티(XOCOVETTI), 비베클리스(VYVECLIS) 등 6개 중 하나가 될 가능성이 크다.
[표 1] 시오노기제약의 코로나19 경구치료제 관련 상표 출원 목록
국내 코로나19 치료제 개발 기업으로 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 종근당, 한국유나이티드, 텔콘알에프제약, 한국화이자, 신풍제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 제넨셀, 대원제약, 일동제약, 샤페론, 현대바이오사이언스, 바이오리더 등이 있다.
항말라리아 치료제 '피라맥스정'을 경구용 치료제로 개발하고 있는 신풍제약은 지난해 8월 임상3상을 승인받았고 지난해 10월부터 투약을 진행하고 있다.
진원생명과학이 개발중인 코로나19 백신 ‘GLS-5310’은 임상 2a상 대상자 등록 완료됐다고 밝혔으며, 안전성과 면역반응 유효성을 확인하면 추가접종 전용 백신으로 임상 2b/3상 연구를 진행하고 있다.
샤페론은 코로나19 치료제 '누세핀'이 국가신약개발재단(KDDF)의 코로나19 치료제 임상지원과제로 선정돼 협약을 체결했다고 지난 18일 밝혔다. 앞서 국전약품은 샤페론과 먹는 치매치료제 'NuCerin'의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
제넨셀과 현대바이오, 샤페론, 비엘(옛 바이오리더스) 등은 조만간 환자 투약에 돌입할 계획이라고 밝혔다. 샤페론은 정맥 주사 제형, 나머지 업체들은 경구치료제로 개발하고 있다.
화이자의 ‘팍스로비드’와 머크의 ‘몰누피라비르’에 이어 세계에서 3번째 코로나19 경구치료제가 탄생할지 관심이 쏠린다.
특허법인 ECM
변리사 최자영
jychoi@ecmpatent.com
02-568-2675
<출처>
[1] 시오노기제약 코로나19 경구치료제 ‘S-217622’ 임상시험 공표
http://www.thekpm.com/news/articleView.html?idxno=121027