제약분야의 경우 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 특허침해 문제가 항상 대두되어 오고 있습니다.
제약분야의 특성상 의약품을 시중에 판매하기 위해서는 안전성∙임상실험 등을 거쳐 보건당국의 승인을 받아야 하기 때문에 후발 제약회사에서는 특허권을 지니고 있는 오리지널 제약사의 특허기간이 만료되는 시기에 곧바로 제네릭(복제약)*을 판매하고자 한다면, 특허가 존속하는 기간에 안전성∙임상실험, 품목허가 등을 거쳐야 합니다.
*제네릭 : 신약으로 개발한 약이 특허기간이 만료되어 동일성분으로 다른 회사에서 생산하는 약. 제형이 같을 수도 다를 수도 있지만, 약효 동등성이나 생동성 실험을 거쳐 생산되므로 약효는 본래의 약과 동일하다.
그러나 특허 존속 기간 내에 판매를 위하여 후발제약사가 해당 특허발명을 실시하게 되면 특허권 침해를 구성하기 때문에 제약회사의 특허분쟁이 발생할 수 밖에 없게 됩니다.
이러한 문제를 해결하기 위하여 도입된 제도가 바로 특허-허가 연계제도로, 우리나라에서는 한∙미 FTA에 따라 도입되었으며, 약사법에서 이를 반영하고 있습니다.
특허-허가 연계제도란, 제약 업체가 제네릭 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도입니다.
약사법 제31조의 4 제1호에 따라 제네릭을 판매하기 위하여 의약품의 품목허가를 신청한 자는 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 품목허가를 신청한 사항을 알려야 합니다. 이 경우, 특허권자는 45일 내에 침해금지청구나 권리범위확인심판을 청구한 후 식약처장에게 그 제네릭의 판매금지 청구를 할 수 있으며, 식약처장은 특단의 사정이 없는 한 9개월 동안 제네릭의 판매금지를 명하게 됩니다.
이에 따라, 특허권자는 9개월 동안 제네릭의 시장 진입을 막고, 특허법원의 판단에 따라 후발제약사에 관련 조치를 취할 수 있게 됩니다.
제네릭을 발명한 후발제약사의 경우 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목 허가 또는 변경허가를 신청한 하였으며, 특허권자가 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날까지 특허 무효 심판 등에서 승소 심결 등을 받아낸 경우 9개월간 다른 제네릭 업체들에 우선하여 시판할 권리를 부여 받을 수 있습니다.
이는 특허침해의 위험과 불이익을 무릅쓰고 도전하여 특허 무효 등의 심결을 받은 후발제약사에 보상을 지급하여 무효의 여지가 있는 특허를 시장에서 퇴출시키는 역할을 하게 됩니다.
이처럼 제약분야의 경우 그 특이성으로 인하여 특허-허가 연계제도가 도입되어 의약 관련 특허분야에서 발생되는 문제점들을 해소하고 있습니다.
특허법인 ECM
ecmip@ecmpatent.com
02 568 2673
제약분야의 경우 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 특허침해 문제가 항상 대두되어 오고 있습니다.
제약분야의 특성상 의약품을 시중에 판매하기 위해서는 안전성∙임상실험 등을 거쳐 보건당국의 승인을 받아야 하기 때문에 후발 제약회사에서는 특허권을 지니고 있는 오리지널 제약사의 특허기간이 만료되는 시기에 곧바로 제네릭(복제약)*을 판매하고자 한다면, 특허가 존속하는 기간에 안전성∙임상실험, 품목허가 등을 거쳐야 합니다.
*제네릭 : 신약으로 개발한 약이 특허기간이 만료되어 동일성분으로 다른 회사에서 생산하는 약. 제형이 같을 수도 다를 수도 있지만, 약효 동등성이나 생동성 실험을 거쳐 생산되므로 약효는 본래의 약과 동일하다.
그러나 특허 존속 기간 내에 판매를 위하여 후발제약사가 해당 특허발명을 실시하게 되면 특허권 침해를 구성하기 때문에 제약회사의 특허분쟁이 발생할 수 밖에 없게 됩니다.
이러한 문제를 해결하기 위하여 도입된 제도가 바로 특허-허가 연계제도로, 우리나라에서는 한∙미 FTA에 따라 도입되었으며, 약사법에서 이를 반영하고 있습니다.
특허-허가 연계제도란, 제약 업체가 제네릭 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도입니다.
약사법 제31조의 4 제1호에 따라 제네릭을 판매하기 위하여 의약품의 품목허가를 신청한 자는 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 품목허가를 신청한 사항을 알려야 합니다. 이 경우, 특허권자는 45일 내에 침해금지청구나 권리범위확인심판을 청구한 후 식약처장에게 그 제네릭의 판매금지 청구를 할 수 있으며, 식약처장은 특단의 사정이 없는 한 9개월 동안 제네릭의 판매금지를 명하게 됩니다.
이에 따라, 특허권자는 9개월 동안 제네릭의 시장 진입을 막고, 특허법원의 판단에 따라 후발제약사에 관련 조치를 취할 수 있게 됩니다.
제네릭을 발명한 후발제약사의 경우 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목 허가 또는 변경허가를 신청한 하였으며, 특허권자가 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날까지 특허 무효 심판 등에서 승소 심결 등을 받아낸 경우 9개월간 다른 제네릭 업체들에 우선하여 시판할 권리를 부여 받을 수 있습니다.
이는 특허침해의 위험과 불이익을 무릅쓰고 도전하여 특허 무효 등의 심결을 받은 후발제약사에 보상을 지급하여 무효의 여지가 있는 특허를 시장에서 퇴출시키는 역할을 하게 됩니다.
이처럼 제약분야의 경우 그 특이성으로 인하여 특허-허가 연계제도가 도입되어 의약 관련 특허분야에서 발생되는 문제점들을 해소하고 있습니다.
특허법인 ECM
ecmip@ecmpatent.com
02 568 2673